辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要企業(yè)嗎-ESG跨境

是的，可是二類運(yùn)營的并不是許可證書，只是二類運(yùn)營辦理備案憑據(jù)。

從業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，運(yùn)營公司理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位提交申請，并遞交下列材料：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；

（二）法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；

（三）組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；

（四）業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明；

（五）經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件；

（六）運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；

（七）運(yùn)營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件；

（八）經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)；

（九）別的證明文件。

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