美國FDA認(rèn)證和跨境電商賣家有什么關(guān)系？FDA認(rèn)證介紹-ESG跨境

作為美國平臺(tái)賣家和物流服務(wù)商，總是避免不了跟FDA打交道。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。顧名思義，凡是進(jìn)入美國市場的食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑都受到FDA的監(jiān)管，化妝品、輻射類產(chǎn)品，動(dòng)物用藥品和飼料也在其中。需要注意的是，食品接觸類材料（比如廚具餐具）屬于食品添加劑的范疇，因此也受到FDA的監(jiān)管。

我們通常所說的“FDA認(rèn)證”并不是一個(gè)準(zhǔn)確的說法，事實(shí)上FDA的監(jiān)管體系是一個(gè)非常龐大復(fù)雜的系統(tǒng)，《聯(lián)邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –簡稱CFR21）用了一整個(gè)篇章1500個(gè)條目對(duì)受FDA監(jiān)管的商品和監(jiān)管措施做了詳細(xì)的分類和規(guī)定，絕非一個(gè)“FDA認(rèn)證”就能簡單概括的。然而作為一個(gè)普通賣家或者跨境電商物流服務(wù)商不可能把整篇法律全部讀遍，我們跟FDA打交道最多的時(shí)候就是在貨物的清關(guān)環(huán)節(jié)。

根據(jù)《聯(lián)邦法典》規(guī)定，凡列入CFR21內(nèi)的商品的生產(chǎn)商和供貨商絕大部分都需要做FDA注冊并取得FDA注冊號(hào)碼。注冊的方式流程根據(jù)商品的不同而異，在網(wǎng)上可以輕易地查詢到，這里不再贅述。作為一個(gè)賣家或者物流商，你只要知道FDA規(guī)定必須注冊的商品在美國海關(guān)清關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向美國海關(guān)提供生產(chǎn)商的FDA注冊號(hào)碼，否則會(huì)被海關(guān)扣留。所謂“FDA證書“只是FDA認(rèn)可的第三方檢測結(jié)構(gòu)出具的報(bào)告，美國海關(guān)不會(huì)關(guān)心你的產(chǎn)品檢測報(bào)告的內(nèi)容，他們只認(rèn)FDA注冊號(hào)碼。

CFR21把所有進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械類商品分為I、II、III三個(gè)類別，其監(jiān)管力度依次提高。注意CFR21所規(guī)定的“醫(yī)療器械”跟我們通常理解的有不同，例如牙刷也屬于I類醫(yī)療器械，在清關(guān)時(shí)須要向提供FDA注冊號(hào)碼。那么如何確定自己的產(chǎn)品屬于FDA第幾類監(jiān)管范圍呢？熊哥在這里列出了一些常見的商品，僅供參考：

太陽鏡，拐杖，輪椅，病員監(jiān)護(hù)儀，假肢，繃帶

體溫計(jì)，針灸針，血氧儀，血壓計(jì)，心電圖儀，醫(yī)用紫外線消毒設(shè)備

心臟起搏器，人工晶體，人工血管

上述I、II類產(chǎn)品是跨境電商賣家可能接觸的到的，因?yàn)槠奉愄嗖豢赡苋苛谐?，?qiáng)烈建議你在發(fā)貨前咨詢專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)，弄清監(jiān)管類別，以免被扣貨。

上述商品除了要在FDA注冊外，CFR21規(guī)定供貨商在美國市場上銷售前應(yīng)至少提前90天向FDA提交上市前通知，簡稱510（K）；同時(shí)為了簡化手續(xù)，對(duì)一部分I類和II類商品實(shí)行豁免510（K）管理。

特別提醒：但凡是需要510（K）的器材，在清關(guān)的時(shí)候除了國內(nèi)的生產(chǎn)商需要提供FDA注冊號(hào)碼外，還必須指定一名美國代理商，這名美國的代理商也須要在FDA注冊并提供注冊號(hào)碼，且代理商必須和向美國海關(guān)申報(bào)的進(jìn)口商（IOR）一致；如果器材屬于豁免510（K）的范疇，則只需要提供生產(chǎn)商的FDA注冊號(hào)碼，不強(qiáng)制性要求提供美國代理商的FDA注冊號(hào)碼。

打個(gè)比方，血氧儀和體溫計(jì)同屬于 II類監(jiān)管范疇，經(jīng)查詢血氧儀是屬于需要510（K）的商品，體溫計(jì)則豁免510（K），因此血氧儀在美國清關(guān)時(shí)必須同時(shí)向海關(guān)提供生產(chǎn)商和美國國內(nèi)代理商的FDA注冊號(hào)碼，而體溫計(jì)僅提供生產(chǎn)商的FDA注冊號(hào)碼即可。

這就是很多賣家明明有FDA注冊號(hào)卻仍然被海關(guān)扣貨的原因，目前大部分賣家都是借用第三方IOR在美國清關(guān)，然而如果你的貨物不屬于豁免510（K）的范疇，則需要你的進(jìn)口IOR必須也在FDA注冊才能進(jìn)口，但現(xiàn)在絕大多數(shù)第三方提供的IOR都不會(huì)有FDA注冊號(hào)碼，因此海關(guān)依然會(huì)以美國國內(nèi)沒有合法代理人為由扣留你的貨物！

我們通常用于直接接觸食品和飲料的容器和工具，比如鍋碗瓢盆，水杯，刀叉餐具等等，F(xiàn)DA對(duì)于食品接觸類物質(zhì)實(shí)行有效食品接觸物質(zhì)通知清單制度（Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications），簡言之FDA對(duì)于已經(jīng)被證明對(duì)其預(yù)定用途是安全的食品接觸物質(zhì)列出一份清單，凡是在清單上的物質(zhì)在進(jìn)口時(shí)不需要再單獨(dú)向FDA申請批準(zhǔn)，但是仍然需要通知FDA。因此“餐具需要做FDA認(rèn)證”只是非專業(yè)代理之間流傳的都市傳說而已，除非使用FDA未備案的新物質(zhì)，基本上餐廚具類產(chǎn)品在美國清關(guān)時(shí)是不需要做特別認(rèn)證的也不需要提供FDA注冊號(hào)碼，只需清關(guān)時(shí)向海關(guān)填寫一份額外的FDA申報(bào)表格即可。

FDA的監(jiān)管體系龐大而復(fù)雜，限于篇幅作者只能拋磚引玉，如果有興趣可以去閱讀一下美國法律的相關(guān)條款，或者直接咨詢 熊哥的跨境筆記

文章來源： 網(wǎng)絡(luò)

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