什么是EUA？有什么作用？-ESG跨境

什么是EUA？美國食品和藥物管理局為了應(yīng)對COVID-19，發(fā)表了緊迫應(yīng)用允許證(TheEmergencyUseAuthorization)，簡稱EUA。依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化裝品法》(FDCAct)第564條，F(xiàn)DA專家可以將未經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療產(chǎn)品和未經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療產(chǎn)品用于緊迫情形，診斷、治療、預(yù)防嚴(yán)重或威逼性命的疾病和情形。

EUA的申請條件是什么？

未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國制作防護(hù)口罩，只要滿足以下三個條件之一，就可以向FDA申請緊迫同意（EUA）。

1.工廠生產(chǎn)的其他型號通過了NIOSH官方認(rèn)證(如N95認(rèn)證)

2.滿足其他 的市場注入和FDA驗證。

3.及格的第三方檢驗報告書可以證明產(chǎn)品符合有關(guān)準(zhǔn)則，可以向FDA提供證明書(依據(jù)中國有關(guān)準(zhǔn)則設(shè)計和驗證的產(chǎn)品)。

溫馨提醒:三個選項中，第三個條件對比容易滿足。

辦理EUA同意所需的材料:樣品:50只，填寫申請書，檢討準(zhǔn)則預(yù)計出口數(shù)英語GB檢討報告周期:有美國FDA審查同意，正常周期:1~2周材料不完全，不符合要求周期的話會延遲。

注意:EUA的同意只是應(yīng)急計劃，疫情停止后需要重新進(jìn)行NIOSH認(rèn)證。

EUA需要預(yù)備那些資料？

1、廠家營業(yè)執(zhí)照掃描件。

2、產(chǎn)品型號、標(biāo)簽(英語)

3、工廠照片、包裝設(shè)計圖、裝備清單。

4、疫情風(fēng)行期間預(yù)計的發(fā)貨數(shù)目/日產(chǎn)才能。

5、有CNAS蓋章的GB2626報告或EN149報告，如果項目不完美，需要重新制造 報告。

注意:型號種類不得有中文。標(biāo)簽必需說明產(chǎn)品和出售的場合，如醫(yī)院等。

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