我國藥品出口跨境電子商務(wù)有哪些規(guī)定和要求？-ESG跨境

與其他行業(yè)不同，藥品出口行業(yè)是我國的重點(diǎn)行業(yè)之一。我國藥品出口跨境電子商務(wù)有哪些規(guī)定和請(qǐng)求？本文將對(duì)此問題進(jìn)行說明。

凡是持有《藥品出口出售證書》的出售允許證持有人和生產(chǎn)企業(yè)，持有歐盟原料藥出口證明文件的出售允許證持有人和生產(chǎn)企業(yè)，持有蛋白同化劑出口證明文件的出售允許證持有人和生產(chǎn)企業(yè)而肽激素、持有麻醉藥品和精力藥品出口證明文件的出售允許證持有人和生產(chǎn)企業(yè)本次專項(xiàng)行為的“檢討”對(duì)象是：藥品生產(chǎn)企業(yè)；接收境外藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工并取得境外藥品注冊(cè)同意的經(jīng)營允許證持有人和生產(chǎn)企業(yè)；向境外捐贈(zèng)藥品的經(jīng)營允許證持有人和生產(chǎn)企業(yè)。

出口藥品依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理尺度和真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)進(jìn)行生產(chǎn)；原輔材質(zhì)實(shí)施質(zhì)量掌握，嚴(yán)厲掌握源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；麻醉藥品、精力藥品實(shí)施管理；生產(chǎn)安全是依照藥品監(jiān)視管理部門同意的生產(chǎn)工藝和國度藥品尺度或者委托加工生產(chǎn)工藝和質(zhì)量尺度在藥品監(jiān)視管理部門注冊(cè)生產(chǎn)檢驗(yàn)的。

各市、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局要堅(jiān)決強(qiáng)化出口藥品經(jīng)營允許證持有人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全義務(wù)，督促有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)厲依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，增強(qiáng)產(chǎn)品德量審核，嚴(yán)厲掌握從出廠到生產(chǎn)的原材質(zhì)質(zhì)量。全面增強(qiáng)對(duì)出口藥品生產(chǎn)的監(jiān)視檢討，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，及時(shí)發(fā)明和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

出口藥品經(jīng)營允許證持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該確保其出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國的法律請(qǐng)求，并承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)。各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門要堅(jiān)決依法依規(guī)查處各類違法行動(dòng)，對(duì)涉嫌犯法的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)出口藥品有關(guān)問題的查處情形要及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)視管理局，省食品藥品監(jiān)視管理局將依據(jù)情形采用注銷《藥品出口出售證明》或暫停境外藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工等辦法。

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