辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和衛(wèi)生許可證是在營業(yè)執(zhí)照...-ESG跨境

申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書步驟及花費(fèi)

怎樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營批準(zhǔn)呢？堅(jiān)信許多 人對于一頭霧水，沒有清楚明晰的定義。大慧堂權(quán)威專家為您細(xì)心講解怎樣申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書吧！

一、申請材料：

1、填好《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表格一式3份（影印件失效）；

2、申請書1份；

3、公司自糾自查小結(jié)（對比《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《湖北省療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定）1份；

4、公司（企業(yè)）規(guī)章和最新消息匯算清繳報(bào)告（換領(lǐng)的出示公司負(fù)債表和損益表）各1份；

5、運(yùn)營、倉儲(chǔ)物流場地產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議書及平面設(shè)計(jì)圖1份；運(yùn)營、倉儲(chǔ)物流場地平面設(shè)計(jì)圖：運(yùn)營、倉儲(chǔ)物流場地要說明長、寬（米）、運(yùn)營合理布局及倉儲(chǔ)貨架擺放部位，安防設(shè)備部位、五防設(shè)備等。

6、技術(shù)性、檢修工作人員一覽表以及畢業(yè)證書、職稱證影印件各1份（蓋章公司公章）；技術(shù)性、檢修工作人員一覽表：是專指理工、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、工程類專業(yè)專業(yè)技術(shù)人員，規(guī)定列舉名字、性別、年紀(jì)、最終大學(xué)畢業(yè)院校、文憑、技術(shù)專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號(hào)。

7、市藥物監(jiān)管局的詳盡書面形式評審竣工驗(yàn)收報(bào)告1份；

8、品質(zhì)義務(wù)，進(jìn)庫工程驗(yàn)收、存放及出入庫，有效期限，門面市場銷售，獨(dú)特、進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械，售后維修服務(wù)，醫(yī)療服務(wù)等各類管理方法管理制度。

9、企業(yè)名字工商局預(yù)注冊登記證實(shí)或《法人營業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本影印件1份；

10、對所出示材料真實(shí)有效的自身確保申明。

二、審核程序流程

1、藥物監(jiān)管局對申請資料完整和合乎審批程序流程規(guī)定的即可審理。

2、藥物監(jiān)管局在審理生效日15個(gè)工作日機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員或授權(quán)委托市藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)對申請辦理公司開展當(dāng)場工程驗(yàn)收。工程驗(yàn)收內(nèi)容包含：辦公室、運(yùn)營、倉儲(chǔ)物流、檢修場地，檢驗(yàn)、檢修機(jī)器設(shè)備及安裝檢修紀(jì)錄、品質(zhì)規(guī)章制度實(shí)行、專業(yè)技術(shù)人員在職狀況，營業(yè)項(xiàng)目及搜集儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)械的政策法規(guī)、規(guī)章制度及所營業(yè)項(xiàng)目的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證等。

3、當(dāng)場工程驗(yàn)收達(dá)標(biāo)，10個(gè)工作日填好醫(yī)療機(jī)械審核表，明確提出評審建議，嚴(yán)格按照報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)干部審核。

三、審核花費(fèi)

藥品監(jiān)督管理局對公司工程驗(yàn)收達(dá)標(biāo)后，發(fā)許可證，扣除成本費(fèi)及行政部門花費(fèi)。

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