深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件及流程-ESG跨境

深圳醫(yī)療器械許可證辦理手續(xù)：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》(正本1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(影印件);

3.機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼(影印件);

4.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)(影印件1份);

5.品質(zhì)技術(shù)人員的工作簡歷(正本1份);

6.專業(yè)技術(shù)一覽表(正本1份)及專業(yè)技術(shù)的身份證件、學(xué)歷證書、職稱證書(影印件各1份);

7.組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明;

8.業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明;

9.經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是由房產(chǎn)租賃所出示的房產(chǎn)租賃憑據(jù)影印件。屬倉儲(chǔ)物流授權(quán)委托醫(yī)療機(jī)械第三方物流的，出示委托協(xié)議(影印件1份，)。

10.運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄;

一、申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司應(yīng)具有的標(biāo)準(zhǔn)：

1、具備與業(yè)務(wù)范圍與企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員。品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱;而且有相一致的相對(duì)性單獨(dú)的經(jīng)營地

2、理應(yīng)不斷完善商品質(zhì)量管理制度，主要包括購置、拿貨工程驗(yàn)收、倉儲(chǔ)物流存放、出入庫核查、品質(zhì)追蹤規(guī)章制度與藥品不良反應(yīng)的匯報(bào)規(guī)章制度等;

3、辦公室總面積90平方米左右。

二、申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司原材料：

1、注冊(cè)資本務(wù)必50萬左右;

2、開設(shè)第二、三類醫(yī)療器械運(yùn)營公司，則要向運(yùn)營所在城市藥品監(jiān)督管理大隊(duì)申請(qǐng)辦理并遞交下列原材料：

(1)深圳醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書申請(qǐng)表格;

(2)醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書申報(bào)材料備案申請(qǐng)表格;

(3)工商行政管理局單位出示的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名字預(yù)審批證明材料影印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員責(zé)任人的文憑、身份證件、技術(shù)職稱證實(shí)影印件;

(5)擬辦公司職責(zé)與組織架構(gòu)或職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員的職責(zé);

(6)擬辦公司公司注冊(cè)地址、庫房詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖(標(biāo)明總面積)、房產(chǎn)證明或是租賃合同(附租用房產(chǎn)證明)影印件

深圳醫(yī)療器械許可證書是醫(yī)療器械經(jīng)營公司務(wù)必具有的有效證件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書分成3類。

1、第一類就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。

基本普外用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二類就是指，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。

一般診查器材類：電子溫度計(jì)、量血壓器;物理療法及保健器材類遠(yuǎn)紅外磁療器材;醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀：家中用血糖值檢測(cè)儀及驗(yàn)孕紙;診室、急診室、診療室機(jī)器設(shè)備及器材：醫(yī)療器材小型制氧機(jī)手提氧氣發(fā)生器;醫(yī)療器材衛(wèi)生材料及醫(yī)用敷料類：匡用藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布;醫(yī)療器材纖維材料及工藝品類：安全套、避孕措施帽等

3、第三類就是指，嵌入身體;用以適用、保持性命;對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。

次性應(yīng)用滴定管式注射器。B、腦外科假體醫(yī)療機(jī)械1、普外假體骨節(jié)鼻子假體;(一次性應(yīng)用無菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械、助聽、隱形眼睛及護(hù)理用液、體外診斷試劑、嵌入原材料和人工服務(wù)人體器官、干預(yù)器械以外)等

深圳市申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的原材料有什么？

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

2、企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)及個(gè)人簡介。

3、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)。

4、公司公司注冊(cè)地址、庫房詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明。

5、公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔及儲(chǔ)存設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄。

6、公司經(jīng)營范圍。

深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)程序（深圳醫(yī)療器械企業(yè)轉(zhuǎn)讓）

1、申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書（申請(qǐng)注冊(cè)二、三類醫(yī)療器械企業(yè)務(wù)必出示）；

2、明確公司股東及公司名字，在工商管理局在網(wǎng)上事先審批名字；

3、名字審批根據(jù)后到工商管理局企業(yè)核名對(duì)話框領(lǐng)到名字審批通知單；

4、名字審批通知單領(lǐng)到后在網(wǎng)上填好變更登記；

5、變更登記審批根據(jù)預(yù)定提交原材料；

6、預(yù)定日備齊紙版原材料到工商管理局提交；

7、5個(gè)工作日內(nèi)后領(lǐng)到企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

8、申請(qǐng)辦理刻制公章；

9、申請(qǐng)辦理組織代碼；

10、申請(qǐng)辦理稅務(wù)登記；

11、地稅局新生報(bào)道；

12、成立公司基本賬戶；

13、國稅局新生報(bào)道，選購國稅局稅控盤提前準(zhǔn)備原材料。

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