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民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認證

2022-05-27

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民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認證民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認證民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認證口罩業(yè)務應被視為 2020 年最火爆的行業(yè)。自 COVID19 在世界范圍內(nèi)爆發(fā)以來，世界各國對口罩的需求激增，中國作為口罩的主要出口國，每年都在出口口罩?，F(xiàn)在中國的疫情有所好轉(zhuǎn)，口罩出口已成為關(guān)注焦點......

民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認證

口罩業(yè)務應被視為 2020 年最火爆的行業(yè)。自 COVID19 在世界范圍內(nèi)爆發(fā)以來，世界各國對口罩的需求激增，中國作為口罩的主要出口國，每年都在出口口罩。現(xiàn)在中國的疫情有所好轉(zhuǎn)，口罩出口已成為關(guān)注焦點，但口罩出口需要認證，普通口罩和醫(yī)用口罩的認證要求也不同。

醫(yī)用口罩出口認證：

1. 歐盟 CE 認證，根據(jù)歐盟 93/42/EEC 醫(yī)療器械說明書（MDD)，醫(yī)用口罩是一級醫(yī)療器械，必須貼上 CE 標志才能在歐盟市場上銷售，醫(yī)用口罩一般有消毒和非消毒兩種，消毒后的醫(yī)用口罩，如外科口罩，需要歐盟公告機構(gòu)的參與，在歐盟銷售前必須取得 CE 證書和公告號。

2. FDA 注冊后，出口到美國的醫(yī)療器械必須向 FDA 注冊，美國的醫(yī)用口罩有兩種注冊方法，一種是Ⅰ類醫(yī)用口罩，屬于 51010(K) 豁免產(chǎn)品，只需進行工廠注冊和產(chǎn)品上市。此外，普通外科面罩（SurgicalMask) 是 FDA 的一種非 510(K) 豁免產(chǎn)品，不僅用于工廠注冊和產(chǎn)品上市，而且還用于編制 510(K) 文件，這些文件在進入美國市場之前提交給 FDA 審查和批準。