不需要中國口罩了？美竟取消60多家中國口罩廠家EUA授權(quán)-ESG跨境

據(jù)外媒報告，美國食品藥品管理局FDA在5月7日表示，撤回中國60多家制造商向美國出口N95口罩的許可，將中國獲準(zhǔn)為美國生產(chǎn)N95口罩的制造商數(shù)量從大約80家減少到14家，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護(hù)。

這推翻了4月3日做出的一項決定，即允許那些在中國制造的、經(jīng)過認(rèn)可的獨(dú)立實驗室測試的口罩，即使這些口罩沒有經(jīng)過美國有關(guān)部門的測試。

此前，從3月1日到5月5日，中國已經(jīng)向美國提供了超過66億只口罩。

美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health, 簡稱Niosh)測試發(fā)現(xiàn)，周四被取消出口資格的一家中國公司的口罩只過濾了24%-35%的顆粒物，遠(yuǎn)低于N95口罩命名所要求的過濾95%顆粒物的標(biāo)準(zhǔn)。報道稱，美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護(hù)用品，這種口罩的設(shè)計目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。

無論出于何種原因，F(xiàn)DA現(xiàn)在僅允許從已在美國或中國以外的某些地區(qū)（包括歐盟在內(nèi)）獲得認(rèn)證的制造商進(jìn)口產(chǎn)品。下圖是FDA 授權(quán)進(jìn)口的非 NIOSH 批準(zhǔn)的中國口罩商名單（5月7日更新）

與此同時，美國時間5月7日，F(xiàn)DA緊急發(fā)布了關(guān)于4月3號發(fā)布的口罩EUA的更新。主要的更新點(diǎn)如下：

1.修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對獨(dú)立實驗室檢測記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán)。

2.取消進(jìn)口商作為EUA的申請人的資格，并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單。

3.在可以被FDA驗證的情況下，加了對中國國家醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)會（NMPA）注冊證書的認(rèn)可。

據(jù)悉，除了被撤銷EUA權(quán)限的中國制造商將面臨此次突發(fā)調(diào)整帶來的打擊之外，比亞迪也面臨著被迫退款2.47億，或面臨5.05億損失的局面。

美國當(dāng)?shù)貢r間5月6日，加州州長加文·紐森表示，該州向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元的口罩中，已有數(shù)千萬個外科口罩運(yùn)達(dá)，但數(shù)百萬個原定本周運(yùn)達(dá)的N95口罩因為聯(lián)邦認(rèn)證過程中的問題而被延誤了。

加州緊急事務(wù)辦公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認(rèn)證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預(yù)付款的一半，即2.47億美元。根據(jù)周三修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認(rèn)證，比亞迪將退還另一半預(yù)付款。

建議出口美國的口罩商可以留心一下

美國CDC官網(wǎng)有一個NPPTL（The National Personal Protective Technology Laboratory）口罩檢測結(jié)果的頁面信息, 部分企業(yè)也是美國EUA名單里的企業(yè)。

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

（編譯：yola）

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