美國FDA規(guī)定的美國代理人是什么意思？-ESG跨境

美國FDA規(guī)定外國醫(yī)療器械、食品、酒精、藥品等工廠必需在進(jìn)入美國前注冊，并指定美國代理人負(fù)責(zé)緊迫情形和日常事務(wù)溝通。美國代理人是指在美國或美國有商業(yè)場合的外國工廠FDA注冊并指定為注冊代理人。美國代理人不能只是電子郵件、語音電話或外國工廠代理人的個(gè)人地址，或者是一個(gè)基本就不存在的地址。

美國代理人作為FDA與國外工廠的交流環(huán)節(jié)，負(fù)責(zé)緊迫情形和日常事務(wù)的交流。緊迫情形產(chǎn)生時(shí)，F(xiàn)DA除非注冊時(shí)指定另一個(gè)聯(lián)系人為緊迫情形，否則會(huì)聯(lián)系美國代理人。

美國代理人代表外國工廠，F(xiàn)DA將美國代理人的陳說視為外國工廠的陳說，并將以為向美國代理人提供的信息或文件等同于向外國工廠提供信息或文件。

制作商只能指定一個(gè)人作為制作商FDA工廠注冊的美國代理人不妨害工廠指定其他代理人（如外國供給商）進(jìn)行其他商業(yè)活動(dòng)。

公司在美國的商業(yè)活動(dòng)不需要由注冊指定的代理人進(jìn)行。美國代理人必需能夠隨時(shí)接收FDA電話號(hào)碼。

FDA規(guī)定，在美國以外的食品工廠注冊時(shí)，必需指定一名美國代理人。美國代理人負(fù)責(zé)吸收來自美國的食品工廠FDA信息和文件。

FDA會(huì)隨機(jī)聯(lián)系美國代理人，對于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則會(huì)受到處分，甚至撤消工廠注冊號(hào)。依據(jù)一個(gè)抽查結(jié)果顯示，約30%的美國代理人信息是虛偽的或不存在的，因此FDA增強(qiáng)了監(jiān)視檢討的力度。

所以作為美國代理人的主要義務(wù)就是：

作為產(chǎn)品在美國出售的負(fù)責(zé)人；

協(xié)助亞馬遜CPSC及時(shí)聯(lián)絡(luò)交流；

將獲得的有關(guān)產(chǎn)品在美國市場的任何資訊及時(shí)通知賣家。

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