FDA認(rèn)證流程及常見問題解答-ESG跨境

FDA認(rèn)證怎么做？FDA全稱是Foodand Drug Administration，由美國國會授權(quán)，也就是聯(lián)邦政府，是專門從事食品藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)構(gòu)。它也是政府健康掌握的監(jiān)測組織，由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和其他專業(yè)人員組成，致力于掩護(hù)、增進(jìn)和改良公民健康。

許多國度將追求并接收美國食品和藥物管理局的贊助，以增進(jìn)和監(jiān)測他們自己產(chǎn)品的安全性。

FDA重要分為檢測和注冊。醫(yī)療器械、化裝品、食品藥品須要在FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官網(wǎng)申請。

FDA認(rèn)證的認(rèn)證流程是怎樣的？

第一步:接收申請；

向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請，并上傳相干文件和資料。然后按請求填寫付款憑證。

第二步:數(shù)據(jù)審核；

第三步:吸收樣品；

檢測機(jī)構(gòu)對采集的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收報告，對不及格樣品出具樣品整改通知書，整改后填寫樣品驗(yàn)收報告。

第四步:樣品檢測；

第五步:出具檢測報告；

FDA常見問題：

問題：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？

答:FDA是沒有注冊證書的。如果產(chǎn)品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA會給申請人一份由FDA首席履行官簽字的回函，但沒有FDA的證書。

問題：FDA須要指定的認(rèn)證試驗(yàn)室進(jìn)行檢測嗎？

答:FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說自己是FDA旗下的認(rèn)證試驗(yàn)室，絕對是在誤導(dǎo)花費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向大眾的服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定試驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可能既是裁判又是活動員。FDA只會認(rèn)可GMP服務(wù)質(zhì)量檢測試驗(yàn)室并頒發(fā)及格證書，不會“指定”或向大眾推舉某一個或幾個特定的。

問：FDA注冊須要美國代理人嗎？

答:是的，中國申請人在FDA注冊時必需指定一名美國國民(公司/協(xié)會)作為他們的代理人。代理人負(fù)責(zé)你在美國的服務(wù)，是接洽FDA和申請人的媒介。

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