第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理流程是什么，以及需要提交什么材料？-ESG跨境

向公司所在城市省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，理應(yīng)遞交以下材料。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預(yù)審批證明材料。

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件及個人簡介。

4、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)。

5、擬辦公司公司注冊地址、庫房詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計圖（標(biāo)明總面積）、房產(chǎn)證明（或是租賃合同）影印件。

6、擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔及存儲設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄。

7、擬辦公司經(jīng)營范圍。

法律依據(jù)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自變動品質(zhì)技術(shù)人員的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正。貸款逾期不予糾正的，懲處5000元左右1萬余元下列處罰。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自變更注冊詳細(xì)地址、庫房詳細(xì)地址的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正，給予批評通報，處以5000元左右2萬余元下列處罰。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自擴張業(yè)務(wù)范圍、減少運營標(biāo)準(zhǔn)的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正，給予批評通報，處以1多萬元2萬余元下列處罰。

4、申請者瞞報相關(guān)狀況或是出示虛報原材料申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織對申請辦理未予審理或是未予簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給與警示。申請者在1年之內(nèi)不可再度申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5、申請者以蒙騙、行賄等不正當(dāng)性方式獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位理應(yīng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給與警示，處以1多萬元2萬余元下列處罰。申請者在3年之內(nèi)不可再度申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運營的企業(yè)都必須到所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學(xué)顯微鏡、針灸針、生物化學(xué)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

1.商業(yè)特性辦公室80平，倉儲物流60平

2.3名醫(yī)學(xué)類專業(yè)工作人員為主要負(fù)責(zé)人

3.商品運營文件目錄

注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫(yī)療器械辦理備案

二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料

1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請報告

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單

3.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件

4.經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

5.商品運營文件目錄表

6.產(chǎn)品合格證書

7.上級代理商產(chǎn)品購銷合同、貨源供應(yīng)商

注：二類醫(yī)療器械辦理備案有效期限為5年，期滿前6月到所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位換領(lǐng)二類醫(yī)療器械辦理備案新憑據(jù)

二類醫(yī)療器械如今改批準(zhǔn)制為備案制，如今不用申請辦理許可證書了，只必須備案就可以。

最先要提前準(zhǔn)備材料，申請辦理醫(yī)療機械辦理備案必須原材料有下列幾類：

1、申請表格一式2份，電子申報文檔一份。

2、工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本正本和1份影印件。

3、申請書。(包含公司工作人員狀況詳細(xì)介紹、企業(yè)規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍等內(nèi)容)

4、運營場所、庫房場地的明文檔，包含房地產(chǎn)明或租賃合同和出租人的房地產(chǎn)明的影印件。

5、經(jīng)營地、庫房合理布局平面設(shè)計圖。

6、擬辦法律規(guī)定責(zé)任人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的真實身份、文憑及個人簡介。

7、運營品質(zhì)管理制度文件1份，包含購置、工程驗收、進(jìn)庫、出入庫、品質(zhì)追蹤、用戶滿意度、藥品不良反應(yīng)檢測和品質(zhì)事故報告制度等文檔;

提前準(zhǔn)備好材料以后網(wǎng)上遞交，到當(dāng)場遞交材料，在廣東內(nèi)全是當(dāng)場出審核結(jié)果。深圳市匯域國際性技術(shù)專業(yè)申請辦理

二類辦理備案必須留意哪一方面？

最先，辦理備案都是和批準(zhǔn)一直必須做到一定的標(biāo)準(zhǔn)，例如工作人員，運營場所，所運營商品的文件目錄清單等各類基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)都必須考慮?？紤]基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的難度系數(shù)并不大，終究備案制不像批準(zhǔn)制一樣嚴(yán)苛。必須相對性應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員且考慮工作經(jīng)驗規(guī)定，文憑規(guī)定。還必須經(jīng)營地，庫房等規(guī)定符合要求。做二類辦理備案的工作人員文憑提議在?？谱笥遥仨氉钌?個。品質(zhì)責(zé)任人和主要負(fù)責(zé)人兼法定代表人。詳細(xì)地址提議有40-50平方米。很小不有利于根據(jù)審核。

運營第二類醫(yī)療器械不用申請辦理許可證，只必須備案憑據(jù)就可以。

申請辦理的實際步驟：

（一）、最先到工商管理局申請營業(yè)執(zhí)照，申請注冊為公司，能夠 是法人企業(yè)、非法人公司、個人獨資、合伙制企業(yè)等，個體戶不能備案憑據(jù)。

（二）、隨后到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請辦理機構(gòu)組織機構(gòu)代碼。

（三）、最終到國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址用統(tǒng)一信用代碼申請注冊一個賬號，網(wǎng)上報稅。

（四）、網(wǎng)上報稅《醫(yī)療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。

1.*企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件

2.*法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件

3.*組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

4.*業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明

5.*經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

6.*運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄

7.*運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明

9.*經(jīng)辦人員受權(quán)證實

10.*簽名并蓋章公司章的申請表格掃描儀版

第二類醫(yī)療器械備案，審核單位是設(shè)區(qū)的市一級藥品監(jiān)督管理局，網(wǎng)上報稅審理后公司按規(guī)定出示紙版原材料到政務(wù)服務(wù)中心申請，經(jīng)當(dāng)場工程驗收達(dá)標(biāo)后，發(fā)辦理備案憑據(jù)后您就能夠 運營了。

2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運營的企業(yè)都必須到所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學(xué)顯微鏡、針灸針、生物化學(xué)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

1.商業(yè)特性辦公室80平，倉儲物流60平

2.3名醫(yī)學(xué)類專業(yè)工作人員為主要負(fù)責(zé)人

3.商品運營文件目錄

注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫(yī)療器械辦理備案

二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料

1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請報告

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單

3.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件

4.經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同

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