辦理三類醫(yī)療器械許可證需要達(dá)到哪些要求 以及人員-ESG跨境

開(kāi)設(shè)醫(yī)療機(jī)械

基礎(chǔ)要運(yùn)營(yíng)公司標(biāo)準(zhǔn)：

一、工作人員：

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司品質(zhì)職業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備?？票究埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不少于100萬(wàn)余元

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員應(yīng)具備?？票究埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱；

4.運(yùn)營(yíng)涉及到零售家庭裝治療性商品或是三類嵌入器材的公司應(yīng)配置具備一定康復(fù)醫(yī)學(xué)科資質(zhì)證書(shū)的工作人員。

二、經(jīng)營(yíng)地

1.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所：一般公司套內(nèi)使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經(jīng)營(yíng)地；零售運(yùn)營(yíng)公司務(wù)必是商鋪；

2.倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)：一般公司套內(nèi)使用面積不少于20平米，住宅樓不可以做為公司的倉(cāng)儲(chǔ)物流場(chǎng)地；

3.運(yùn)營(yíng)一次性應(yīng)用無(wú)菌檢測(cè)、嵌入身體等獨(dú)特醫(yī)療器械的公司務(wù)必具有自主管理方法的庫(kù)房，倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定。

申請(qǐng)辦理流程

1（注冊(cè)公司核名通知單）或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照蓋章公司章；

2法人代表（主要負(fù)責(zé)人）身份證掃描件、?？谱笥覍W(xué)歷影印件；

3品質(zhì)責(zé)任人身份證掃描件、?？谱笥遗c醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)學(xué)歷影印件；

4品質(zhì)工程驗(yàn)收員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件；

5倉(cāng)庫(kù)保管員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件；

6業(yè)務(wù)員身份證掃描件、職高左右文賃影印件；

7售后維修服務(wù)工作人員身份證掃描件、職高左右文賃影印件；

8公司辦公室產(chǎn)權(quán)年限影印件

9庫(kù)房產(chǎn)權(quán)年限影印件

10擬訂商品商標(biāo)注冊(cè)證、商品技術(shù)性品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)影印件

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