第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的區(qū)別？-ESG跨境

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案憑據(jù)和醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書的差別？

二類醫(yī)療器械運(yùn)營辦理備案憑據(jù)是運(yùn)營二類商品是必須申請辦理，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書是運(yùn)營三類商品必須申請辦理。二者的差別以下：

一、第二類運(yùn)營辦理備案憑據(jù)必須辦理備案，醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書是審批制；

二、醫(yī)療機(jī)械第二類運(yùn)營辦理備案憑據(jù)辦公室詳細(xì)地址抽樣檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書的辦公室詳細(xì)地址須審查，規(guī)定醫(yī)療機(jī)械管理方案齊備，工作人員齊備，公司辦公室、倉庫設(shè)備齊全完善、凍庫合乎工程驗收規(guī)范。

三、申請辦理標(biāo)準(zhǔn)不一樣：

1、、申請辦理醫(yī)療機(jī)械第二類運(yùn)營辦理備案憑據(jù)和醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書醫(yī)療機(jī)械的制造業(yè)企業(yè)應(yīng)具有下列標(biāo)準(zhǔn)：

（1）合乎《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的要求；

（2）公司的制造、品質(zhì)和項目負(fù)責(zé)人理應(yīng)具備與所制造醫(yī)療機(jī)械相一致的專業(yè)技能，品質(zhì)責(zé)任人不可另外擔(dān)任制造責(zé)任人；

（3）具備與所制造商品及制造經(jīng)營規(guī)模相一致的生產(chǎn)線設(shè)備，制造、倉儲物流場所和自然環(huán)境。

（4）具備與所制造種類和制造經(jīng)營規(guī)模相一致的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗組織和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作能力；

（5）具備與制造的醫(yī)療機(jī)械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

2、申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書的公司，除理應(yīng)合乎左右規(guī)定外，還理應(yīng)另外具有下列標(biāo)準(zhǔn)：

（1）合乎質(zhì)量認(rèn)證體系規(guī)定的內(nèi)審員許多于幾名；

（2）有關(guān)專業(yè)技術(shù)許多于幾名。

由于二類和三類醫(yī)療器械在風(fēng)險性水平上就會有較為大的區(qū)別，因此申請辦理標(biāo)準(zhǔn)難度系數(shù)都是不一樣的。

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