二類醫(yī)療器械運營是不是只要辦理備案，不用申請辦理許可證書-ESG跨境

二類醫(yī)療器械運營是不是只要辦理備案，不用申請辦理許可證書。

依據2014年7月30日國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局公布的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局令第8號）

第八條　從業(yè)第三類醫(yī)療器械經營的，運營公司理應向所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位提交申請，并遞交下列材料：

(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件；

(二)法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；

(三)組織架構與單位設定表明；

(四)業(yè)務范圍、運營模式表明；

(五)經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件；

(六)運營設備、機器設備文件目錄；

(七)運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；

(八)電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎狀況詳細介紹和作用表明；

(九)經辦人員受權證實；

(十)別的證明文件。

第十二條　從業(yè)第二類醫(yī)療器械經營的，運營公司理應向所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，填好第二類醫(yī)療器械經營備案申請，并遞交本方法第八條要求的材料(第八項以外)。

2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運營的企業(yè)都必須到所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

1.商業(yè)特性辦公室80平，倉儲物流60平

2.3名醫(yī)學類專業(yè)工作人員為主要負責人

3.商品運營文件目錄

注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫(yī)療器械辦理備案

二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料

1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請報告

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

4.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

5.商品運營文件目錄表

6.產品合格證書

7.上級代理商產品購銷合同、貨源供應商

注：二類醫(yī)療器械辦理備案有效期限為5年，期滿前6月到所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位換領二類醫(yī)療器械辦理備案新憑據

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