第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案-ESG跨境

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條　從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，理應(yīng)具有下列所有標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；

（二）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運(yùn)營(yíng)、存儲(chǔ)場(chǎng)地；

（三）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存儲(chǔ)的能夠 不開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)；

（四）具備與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度；

（五）具有與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由有關(guān)組織出示服務(wù)支持。

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