申請辦理二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證步驟詳細說明-ESG跨境

申請辦理二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證步驟詳細說明

為大伙兒詳細說明二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證的辦理手續(xù)，主要內(nèi)容以下：

一、醫(yī)療機械申報材料文件目錄：

材料序號1、藥品注冊申請表格;

材料序號2、醫(yī)療機械制造業(yè)企業(yè)資質(zhì)證實;

材料序號3、商品技術(shù)性匯報;

材料序號4、安全性風(fēng)險分析報告;

材料序號5、可用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及表明;(需有檢測中心簽名)

材料序號6、商品特性測試匯報;

材料序號7、有承檢資質(zhì)證書的醫(yī)療機械檢測中心出示的商品申請注冊檢驗報告;(正本)

材料序號8、醫(yī)療機械臨床研究材料;(正本，實際遞交方法見《注冊管理辦法》附注12)

材料序號9、醫(yī)療機械使用說明;

材料序號10、商品制造質(zhì)量管理體系考評(驗證)的合理證明材料;(正本)

材料序號11、所遞交原材料真實有效的自身確保申明。

二、醫(yī)療機械申報材料規(guī)定：

(一)申請材料的一般規(guī)定：

1、文件格式規(guī)定：(1)申報材料的同一新項目的填好應(yīng)一致;(2)申報材料應(yīng)應(yīng)用A4規(guī)格型號紙型復(fù)印;(3)申報材料應(yīng)清楚、干凈整潔，每一份申報材料均應(yīng)訂裝并蓋章公司公章，并依照申報材料文件目錄的次序裝訂成冊;(4)在每一項文檔的第一頁作一標(biāo)識，或需帶標(biāo)識的隔頁紙隔開，并標(biāo)出項目編號;(5)用檔案袋將申報的原材料裝上，檔案袋需應(yīng)用封面圖(文件格式見“檔案袋封面文件格式.doc”)，在袋面標(biāo)出制造企業(yè)名字、詳細地址、產(chǎn)品名字、手機聯(lián)系人及電話，并充注申報材料審批的藥品注冊申請辦理事務(wù)管理工作人員名字(需親筆簽名)，聯(lián)系電話，如果是藥品注冊運營專員請出示名字(需親筆簽名)、聯(lián)系電話及辦理備案憑據(jù)號。

2、藥品注冊申請表格、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，別的材料各一份。(附注1～附注5附上，不用與全套申報材料一起訂裝)

3、各類(發(fā)售批文、規(guī)范、檢驗報告、使用說明)申請材料中的產(chǎn)品名字應(yīng)與申請表格中填好的產(chǎn)品名字實際性內(nèi)容相對性應(yīng)。若有貨品名，應(yīng)標(biāo)明貨品名。申請材料理應(yīng)應(yīng)用漢語，依據(jù)外語材料漢語翻譯的申請材料，理應(yīng)另外出示全文。

4、申請材料審理后，公司不可自主填補申請辦理，但歸屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條要求情況的，能夠 填補申請辦理。

5、制造業(yè)企業(yè)在遞交申請注冊申請材料時，應(yīng)另外遞交藥品注冊申請表格、商品申請注冊規(guī)范及辦理備案使用說明、標(biāo)識和包裝標(biāo)志的電子文檔(Word文件格式，實際規(guī)定見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(衛(wèi)生監(jiān)督辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙版文檔的內(nèi)容相一致。電子文檔可根據(jù)移動存儲(移動u盤或光碟)方式遞交。

6、申請辦理藥品注冊申請辦理事務(wù)管理的工作人員理應(yīng)受制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托，應(yīng)遞交制造主要負責(zé)人身份證件正本與影印件(制造主要負責(zé)人申請辦理時);或是制造業(yè)企業(yè)出示的本公司申請注冊事務(wù)管理申請辦理工作人員的授權(quán)證書及該申請辦理人身份證件正本與影印件(生產(chǎn)性主要負責(zé)人申請辦理時)，身份證件正本經(jīng)核查后退還。

7、如某種申報材料符合食品類藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)免除條文的要求，或合乎國家局別的有關(guān)文檔要求的，應(yīng)遞交相對的表明文檔。

8、本手冊已明確規(guī)定遞交正本的，不可遞交影印件。凡申報材料要遞交影印件的，申請者(企業(yè))須在影印件上標(biāo)明“此影印件與正本相符合”字眼或是文字描述，標(biāo)明時間，蓋章公司公章。注1：公司應(yīng)自主儲存1份申請注冊申請材料影印件便于申請注冊審查用。(若申請注冊沒獲準(zhǔn)許，全套申請注冊申請材料未予退回，申請者可持影印件申請辦理換成正本。)

(二)申請材料的實際規(guī)定：

1、藥品注冊申請表格(1)需有法人代表簽名并蓋章公司章，所填好新項目應(yīng)齊備、精確;(2)“制造企業(yè)名字”、“公司注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》同樣;(3)“產(chǎn)品名字”、“型號規(guī)格”與所遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等申報材料中常用名字、型號規(guī)格一致。

2、醫(yī)療機械制造業(yè)企業(yè)資質(zhì)證實(1)資質(zhì)證實包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》團本影印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》團本影印件。(2)注冊申請的商品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的制造范圍之內(nèi);(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期限內(nèi)。

3、商品技術(shù)性匯報商品技術(shù)性匯報最少理應(yīng)包含以下幾點：(1)商品特性、原理、構(gòu)造構(gòu)成、預(yù)估主要用途;(2)商品性能指標(biāo)或關(guān)鍵特性規(guī)定明確的根據(jù);(3)設(shè)計產(chǎn)品操縱、開發(fā)設(shè)計、研發(fā)全過程;(4)商品的關(guān)鍵生產(chǎn)流程及表明;(5)產(chǎn)品質(zhì)量檢測及臨床研究狀況;(6)與世界各國同行業(yè)數(shù)據(jù)分析。

4、安全性風(fēng)險分析報告依照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)范的規(guī)定定編。安全性風(fēng)險分析報告應(yīng)包含：動能傷害、生態(tài)學(xué)傷害、污染環(huán)境、相關(guān)應(yīng)用的傷害和由作用無效、維護保養(yǎng)不周到及脆化造成的傷害等層面的風(fēng)險評估、風(fēng)險管控與預(yù)防措施等層面的內(nèi)容。

5、可用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及表明(申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測中心簽名，正本)申請辦理公司遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)能為國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文字。(1)選用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采、國家標(biāo)準(zhǔn)做為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遞交所聽取意見的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的合理文字及采標(biāo)表明(包括：①遞交所聽取意見的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的文字及符合性聲明;②制造業(yè)企業(yè)擔(dān)負商品發(fā)售后的品質(zhì)義務(wù)的申明;③制造業(yè)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品規(guī)格、規(guī)格型號區(qū)劃的表明，并蓋章制造公司公章。)(2)選用申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)做為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遞交申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)宣布文字以及編制說明。(3)遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢組織存留的文字一致(可打印檢驗報告后邊的附注做為提交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);在廣東內(nèi)的檢測中心開展申請注冊檢驗的，應(yīng)遞交由檢測中心簽名的申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)正本。)注：依照《關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項的通知》(國衛(wèi)生監(jiān)督械[2008]314號)規(guī)定，2008年06月26日起，醫(yī)療器材電器設(shè)備的申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中，用電安全一部分不需獨立定編附則A，可依照省局網(wǎng)址壓縮文件下載區(qū)“有關(guān)GB9706.1-2007附則A的撰寫模版(僅供參考)”的方式撰寫。

6、商品特性測試匯報,商品特性測試匯報中的測試新項目為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中要求的原廠檢驗新項目。實行國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的，制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)填補自設(shè)的原廠檢驗新項目，并蓋章制造公司公章。商品特性測試匯報中應(yīng)包含以下幾點：(1)產(chǎn)品名字、型號規(guī)格、商品編號或生產(chǎn)批號、出廠日期、試品總數(shù)、取樣數(shù)量。(2)檢驗根據(jù)、檢驗新項目、規(guī)范規(guī)定、檢驗結(jié)果、結(jié)果判斷、檢測工作人員、審批工作人員簽名或蓋公章、檢測時間等;(3)如歸屬于授權(quán)委托檢驗，應(yīng)出示被授權(quán)委托檢測中心出示的檢驗報告和授權(quán)委托檢測合同書。

7、醫(yī)療機械檢測中心出示的商品申請注冊檢驗報告(正本)(1)應(yīng)是國家藥品藥監(jiān)局認同的醫(yī)療機械檢測中心出示的(在其認同的授檢文件目錄中)全特性申請注冊檢驗報告;(2)必須開展臨床研究的醫(yī)療機械，應(yīng)遞交臨床研究剛開始上半年內(nèi)(以臨床醫(yī)學(xué)協(xié)議書簽署時間為標(biāo)準(zhǔn))出示的檢驗報告;(3)不用開展臨床研究的醫(yī)療機械，應(yīng)遞交申請注冊審理前一年內(nèi)出示的檢驗報告;(4)檢驗報告所檢商品的型號規(guī)格應(yīng)在此次申請注冊范圍之內(nèi)，檢驗種類應(yīng)是全特性的申請注冊檢驗或全特性的國家局或省局的抽樣檢驗匯報正本(注：同一申請注冊模塊內(nèi)所檢驗的商品理應(yīng)是可以意味著本申請注冊模塊內(nèi)別的商品安全系數(shù)和實效性的典型性商品。型號規(guī)格包含由第三方檢測組織遞交確定匯報，在注冊申請檢驗時向檢測中心申請辦理評定)。(5)凡屬無菌檢測商品的須遞交國家藥品藥監(jiān)局認同的第三方檢測組織出示的近一年內(nèi)的制造環(huán)

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