申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 具體程序及資料準(zhǔn)備-ESG跨境

這要看著你企業(yè)的申請注冊目地

假如要制造必須申請辦理醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)許可（包括業(yè)務(wù)范圍）

假如要運(yùn)營得話能夠 申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書就就行了

申請資格：

申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》理應(yīng)另外具有以下標(biāo)準(zhǔn)：

(一)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員。品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；

(二)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的相對性單獨(dú)的經(jīng)營地；

(三)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的存儲標(biāo)準(zhǔn)，包含具備合乎醫(yī)療器械特點(diǎn)規(guī)定的存儲設(shè)備、機(jī)器設(shè)備；

(四)理應(yīng)不斷完善商品質(zhì)量管理制度，包含購置、拿貨工程驗(yàn)收、倉儲物流存放、出入庫核查、品質(zhì)追蹤規(guī)章制度和藥品不良反應(yīng)的匯報(bào)規(guī)章制度等；

(五)理應(yīng)具有兩者之間運(yùn)營的醫(yī)療器械相一致的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由第三方出示服務(wù)支持。

做事程序流程：

1、開設(shè)第二、三類醫(yī)療器械運(yùn)營公司，需向運(yùn)營所在城市藥品監(jiān)督管理大隊(duì)申請辦理并遞交下列材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(3)工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預(yù)審批證明材料或《營業(yè)執(zhí)照》影印件(校檢正本)；

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件及個(gè)人簡介；

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；

(6)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)或職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員的職責(zé)；

(7)擬辦公司注冊地址、庫房的地圖、平面設(shè)計(jì)圖(標(biāo)明總面積)、房產(chǎn)證明或是租賃合同(附租用房產(chǎn)證明，相同)影印件；

(8)擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔及存儲設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄。

審理大隊(duì)理應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的要求做出處分決定。

區(qū)(縣)藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審理申請辦理材料后，應(yīng)自審理生效日30個(gè)工作日進(jìn)行材料核查和當(dāng)場核查，并做出是不是簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決策。覺得符合規(guī)定的，理應(yīng)做出準(zhǔn)許簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決策，并在做出決策生效日10個(gè)工作日向申請者授予《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。覺得不符合規(guī)定的，理應(yīng)以書面形式告知申請者，并表明原因，另外告之申請者具有依規(guī)申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權(quán)。

2、申請辦理業(yè)務(wù)范圍為“各種醫(yī)療機(jī)械”公司，由市食品類藥監(jiān)局會與企業(yè)運(yùn)營所在城市縣區(qū)藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審核，平時(shí)管控由該大隊(duì)承擔(dān)。

3、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉(zhuǎn)移，理應(yīng)按規(guī)定再次申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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