大藍(lán)海！eBay各大站點(diǎn)醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證要求-ESG跨境

熟習(xí)eBay的老鐵們都知道，醫(yī)療器械品類不僅是eBay B&I分類甚至是所有的產(chǎn)品分類里的大藍(lán)海。但同時(shí)醫(yī)療器械以及其他醫(yī)療保健裝備又是一種特別的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、出售、儲存必需要滿足一系列嚴(yán)厲的請求的尺度。

今天我們不吝筆墨，把各大站點(diǎn)關(guān)于醫(yī)療保健裝備的法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證請求一一羅列。

美國FDA認(rèn)證

FDA是美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。

FDA的官方網(wǎng)站為www.fda.gov

FDA對所有進(jìn)口到美國或者在美國市場流通的食品和藥品，醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功效的保健器械進(jìn)行管制和規(guī)范。

FDA將醫(yī)療器械依照危險(xiǎn)等級劃分為Class I, Class II和Class III, 危險(xiǎn)等級逐次進(jìn)步。FDA對醫(yī)療保健裝備的分級被規(guī)范在FDA官網(wǎng)下的CDRH數(shù)據(jù)庫中，每一種醫(yī)療器械都對應(yīng)一個(gè)product code，并且給出申請的指點(diǎn)(guide)，提醒申請者應(yīng)當(dāng)符合哪些程序以及提交哪些資料到FDA進(jìn)行審核。

FDA的認(rèn)證程序?yàn)椋?/strong>

1、申請者在FDA CDRH中肯定待申請的醫(yī)療保健裝備所屬的product code，并且肯定對應(yīng)的醫(yī)療器械分級。

2、依據(jù)FDA CDRH的guide預(yù)備申請文件，依據(jù)不同分級可能包含a) 電氣安全性測試報(bào)告; b) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理和解釋; c) 被FDA同意的其他同類醫(yī)療器械的類同性解釋; d) 如果涉及到軟件剖析和掌握，須要提交軟件設(shè)計(jì)原理; e) 大部分產(chǎn)品須要提交臨床測試報(bào)告和剖析報(bào)告;

3、提交所有資料到FDA申請同意，在收到完全資料之后FDA會給予申請者一個(gè)最終的同意號（K號），該號碼也是最終同意之后在FDA網(wǎng)站上列名的注冊號，但是在獲得FDA最終同意以前不得應(yīng)用。

4、FDA進(jìn)行文件審核并對提交文件中的困惑問題進(jìn)行質(zhì)疑，申請者須要在規(guī)定的時(shí)光內(nèi)（90個(gè)日歷日）對FDA提出的問題進(jìn)行解答或者彌補(bǔ)資料。（FDA的文件審核周期一般為30個(gè)日歷日每輪）

5、FDA對文件審核通過之后，會支配進(jìn)行工廠檢討，依照FDA的GMP程序(Good Manufacture Practices)，由FDA自行支配。

6、在GMP工廠檢討通過之后15個(gè)日歷日內(nèi)，F(xiàn)DA會正式同意該醫(yī)療器械申請并且把注冊信息顯示在FDA官網(wǎng)上供大眾查詢，產(chǎn)品可以合法在美國市場進(jìn)行出售和流通。

風(fēng)險(xiǎn)提醒

沒有獲得FDA同意的醫(yī)療器械一般不能通過美國海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且出售/應(yīng)用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務(wù)。

FDA對涉及產(chǎn)品的分類和實(shí)用尺度：

美國FCC認(rèn)證

FCC是美國聯(lián)邦通信委員會(Federal Communications Commission)的縮寫。

FCC的官方網(wǎng)站為www.fcc.gov

FCC負(fù)責(zé)全美境內(nèi)的頻率分配和合理合法應(yīng)用，所有應(yīng)用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都須要符合FCC中47 Code of Federal Regulation Part 18的請求。

FCC的認(rèn)證程序?yàn)椋?/strong>

1、申請者選擇被FCC認(rèn)可的試驗(yàn)室進(jìn)行測試并獲得通過的報(bào)告。（FCC認(rèn)可的試驗(yàn)室可以在FCC官網(wǎng)進(jìn)行查詢）

2、預(yù)備除了報(bào)告以外的相干技巧文件，包含解釋書，電路圖，癥結(jié)元器件清單，標(biāo)簽等。

3、完成報(bào)告和文件預(yù)備之后做符合性自我聲名，并且在產(chǎn)品上標(biāo)注FCC標(biāo)簽（如文中左上標(biāo)記）（對于有意輻射體/簡略說無線電裝備，須要符合FCC Certification Procedure,產(chǎn)品須要在本體上打FCC ID號碼二不是FCC Logo）

風(fēng)險(xiǎn)提醒

沒有獲得FCC認(rèn)證的實(shí)用醫(yī)療器械一般不能通過美國海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且出售/應(yīng)用方須要對因此發(fā)生的事故或者不良影響累贅全體民事和刑事義務(wù)。

CMDCAS認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊有加拿大衛(wèi)生局(Health Canada)負(fù)責(zé)，采用政府注冊和第三方質(zhì)量系統(tǒng)審查的方法。這里所指的第三方，是指被加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。

加拿大衛(wèi)生局的官方網(wǎng)站是www.hc-sc.gc.ca

相似美國，加拿大也對醫(yī)療器械采用分級制度，分為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風(fēng)險(xiǎn)等級逐次進(jìn)步。

Class I,即一類醫(yī)療器械豁免注冊,在具有CMDCAS認(rèn)可的質(zhì)量系統(tǒng)證書后可以直接出售，二三四類醫(yī)療器械須要進(jìn)行注冊。

須要提交的資料和CE的資料相似，不同等級的醫(yī)療器械須要提交的資料請求也不雷同，可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到具體請求。

具體的注冊流程如下:

1、申請者依據(jù)Health Canada網(wǎng)站上的guide肯定醫(yī)療器械分級（有對應(yīng)列表肯定）

2、對于非Class I產(chǎn)品，預(yù)備質(zhì)量系統(tǒng)證書和技巧資料，遞交Health Canada進(jìn)行注冊

3、Health Canada進(jìn)行文件審核，通過后予以注冊并且簽發(fā)醫(yī)療器械允許證

4、產(chǎn)品可以合法在加拿大出售。

5、醫(yī)療器械允許證宣布后，每年11月1日須要向加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行再確認(rèn)。如果于當(dāng)年12月31日尚未進(jìn)行再確認(rèn)的，醫(yī)療器械允許證（及營業(yè)執(zhí)照相干規(guī)模）主動(dòng)作廢。

CMDCAS對涉及產(chǎn)品的分類和實(shí)用尺度：

風(fēng)險(xiǎn)提醒

沒有進(jìn)行CMDCAS注冊的醫(yī)療器械一般不能通過的報(bào)關(guān)審核，并且出售/應(yīng)用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務(wù)。

IC認(rèn)證

加拿大IC和美國FCC的測試報(bào)告技巧等同，對于獲得FCC認(rèn)證或測試報(bào)告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體（無線電裝備），須要提交資料到加拿大工業(yè)局(Industry of Canada, IC)進(jìn)行換證，如果為無意發(fā)射體（慣例電子產(chǎn)品），須要在原報(bào)告中增長加拿大尺度（IC），技巧內(nèi)容等同F(xiàn)CC尺度。獲得IC證書（或者報(bào)告）后產(chǎn)品即可合法在加拿大出售。

參考的官網(wǎng)網(wǎng)站為www.ic.gc.ca

歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是European Conformity的法文縮寫，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的必要認(rèn)證，也包含醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品歐盟相干技巧規(guī)定可以在www.cenelec.org上查詢。

CE是歐盟于1993年正式設(shè)立的產(chǎn)品及格評定程序，由一系列指點(diǎn)文件，指令性文件和尺度構(gòu)成全部程序。

依照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平不同，CE制訂了guide to the implementation of directives， 規(guī)定了module A到module H的8種準(zhǔn)入程序。自A到H風(fēng)險(xiǎn)等級逐次升高。

Module A為我們最常見的DoC程序，從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行依據(jù)符合性證據(jù)（比如自己出具的檢測報(bào)告）進(jìn)行自我符合性聲明。

Module B ~ Module H分離為EC Type Examination到Full Quality Assurance, 都不許可廠家自我聲明產(chǎn)品的符合性，須要進(jìn)行工廠檢討，引入歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行文件審核，工廠審核等能力完成符合性程序。

基于選定的認(rèn)證程序(Module種類)，歐盟針對每個(gè)類別或者特征的產(chǎn)品規(guī)范了具體的符合性請求，這個(gè)規(guī)范稱為歐盟指令（EU Directive），指令中規(guī)定了歐盟和在歐盟生產(chǎn)/出售產(chǎn)品的義務(wù)機(jī)構(gòu)的義務(wù)和責(zé)任，并且列出了產(chǎn)品須要符合的一般性技巧請求規(guī)模（比如安全性，電磁兼容，有毒有害物資管控，放棄電子電器回收，能效，噪音，排放等等），實(shí)用的產(chǎn)品須要符合指令規(guī)定的所有相干技巧請求。

每一個(gè)技巧請求規(guī)模，在指令中一般都不給于具體的測試請求或者尺度，這些請求和尺度會被規(guī)范在指令的下一級文件（尺度和履行決定）(Standard and implementation)中,這些被指令涵蓋的尺度和履行文件每年會由歐盟宣布對應(yīng)指令的年刊(Official Journey, OJ)給出詳細(xì)列表。

履行中，申請者須要依據(jù)產(chǎn)品特征選定實(shí)用的指令，并找到OJ中列出的相干尺度進(jìn)行檢測證明符合性（對于不在OJ中列出但是必要的安全性尺度，歐盟Notified body會給出建議），在符合通過后依據(jù)選定的Module自我宣布或者遞交歐盟相干Notified body審核，并且在通過審核后依據(jù)Module中的規(guī)定在產(chǎn)品本體上貼上CE標(biāo)簽，或者CE標(biāo)簽加歐盟Notified Body編號以完成CE符合性程序的所有工作。

歐盟對醫(yī)療器械進(jìn)行分級管理制度，依照危險(xiǎn)等級不同依照93/42/EEC醫(yī)療器械指令分為General Class I, Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III類產(chǎn)品， 級別越高危險(xiǎn)水平越高。醫(yī)療器械指令A(yù)rticle 19明白規(guī)定了各種醫(yī)療器械的分級請求。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證程序?yàn)?

1、申請者依照醫(yī)療器械指令肯定待申請的醫(yī)療保健裝備所屬的醫(yī)療器械分級。

2、依據(jù)不同分級預(yù)備文件資料，可能包含a) 測試報(bào)告可能包含安全性，電磁兼容性，無線電特征，化學(xué)有毒有害物資管控，放棄電子電器產(chǎn)品回收測試剖析，能效評估; b) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理和解釋; c) 被FDA同意的其他同類醫(yī)療器械的類同性解釋; d) 如果涉及到軟件剖析和掌握，須要提交軟件設(shè)計(jì)原理; e) 大部分產(chǎn)品須要提交臨床測試報(bào)告和剖析報(bào)告;

3、預(yù)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量系統(tǒng)證書

4、將文件和工廠質(zhì)量系統(tǒng)證書提交歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行審核

5、審核進(jìn)程中Notified Body會就提交的資料進(jìn)行審核和提出質(zhì)疑，申請者須要及時(shí)進(jìn)行回復(fù)說明或者彌補(bǔ)提交資料

6、在Notified Body審核通過以后，會頒發(fā)CE證書，申請產(chǎn)品本體須要標(biāo)注該Notified body在歐盟的注冊編號以標(biāo)示具體哪個(gè)Notified Body進(jìn)行了審核和同意(比如Intertek在醫(yī)療范疇的Notified Body號碼是英國0473或者瑞典0413)

7、在獲得CE證書后產(chǎn)品可以合法向歐洲出售和流通。

風(fēng)險(xiǎn)提醒

沒有獲得Notified Body同意的醫(yī)療器械一般不能通過歐盟海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且出售/應(yīng)用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務(wù)，效果嚴(yán)重！

CE對涉及產(chǎn)品的分類和實(shí)用尺度：

澳洲TGA認(rèn)證

澳洲醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是負(fù)責(zé)對進(jìn)口到澳洲的醫(yī)療器械，藥品和保健產(chǎn)品進(jìn)行注冊和管制的機(jī)構(gòu)， 官方網(wǎng)站為www.tga.gov.au 。

澳洲對醫(yī)療器械準(zhǔn)入和市場監(jiān)管通過TGA下的兩個(gè)部門分管，其中ODA (office of devices authorization)負(fù)責(zé)產(chǎn)品出售前的同意（對海外產(chǎn)品也就是準(zhǔn)入），OPR(office of product review)負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場之后的監(jiān)視管理。

澳洲對醫(yī)療器械的分級制度和歐盟雷同，在表述上分為Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危險(xiǎn)水平逐次進(jìn)步。其中Class Is是指帶有消毒功效(sterile)的一類醫(yī)療裝備（比如消毒柜），Class Im是指帶有測量讀數(shù)功效(measurement)的一類醫(yī)療裝備（比如水銀體溫表），歐盟把這兩類都簡化為特別一類醫(yī)療器械。

對一類醫(yī)療器械澳洲指管制產(chǎn)品符合性，對除了一類和三類以外的其他醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性和工廠質(zhì)量管理系統(tǒng)（ISO13485），對于三類醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性，工廠質(zhì)量管理系統(tǒng)和設(shè)計(jì)掌握(Design/type control)

澳洲TGA的注冊程序?yàn)椋?/strong>

1、申請者依照上述TGA規(guī)定肯定醫(yī)療產(chǎn)品等級

2、申請者供給包含被TGA認(rèn)可的符合性測試報(bào)告或者歐盟Notified Body出具的CE證書及其所有對應(yīng)技巧資料和報(bào)告，以及澳洲符合性聲明到TGA進(jìn)行審核

3、TGA進(jìn)行審核，如果TGA提出質(zhì)疑可能須要彌補(bǔ)材質(zhì)，如果TGA通過審核，申請者上傳資料到ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)完成注冊

4、在ARTG上顯示注冊勝利之后，信息可以被大眾查詢到并且產(chǎn)品可以合法的投入市場

5、備注： 此處的申請者是指投放市場或者分銷的澳洲法人，可以是位于澳洲的制作商，或者是位于澳洲的分銷商，但是不是澳洲以外的制作商。

澳洲TGA的具體定義，請求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查詢到，包含準(zhǔn)入請求、市場監(jiān)視和管理請求等細(xì)節(jié)。

風(fēng)險(xiǎn)提醒

沒有獲得TGA同意的醫(yī)療器械一般不能通過澳洲海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且出售/應(yīng)用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務(wù)。

GA對涉及產(chǎn)品的分類和實(shí)用尺度：

備注: 對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品，澳洲有獨(dú)立的RCM認(rèn)證程序進(jìn)行管制，依據(jù)產(chǎn)品定義來選擇是RCM還是TGA程序。

注：由于各個(gè)國度、地域的認(rèn)證方法不一，且隨時(shí)將由不同機(jī)構(gòu)進(jìn)行修正，本指南所列的認(rèn)證方法僅供參考，最新及詳細(xì)的步驟請參見各國官方網(wǎng)站。