大藍海！eBay各大站點醫(yī)療保健設備的法規(guī)、產(chǎn)品認證要求-ESG跨境

熟習eBay的老鐵們都知道，醫(yī)療器械品類不僅是eBay B&I分類甚至是所有的產(chǎn)品分類里的大藍海。但同時醫(yī)療器械以及其他醫(yī)療保健裝備又是一種特別的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、出售、儲存必需要滿足一系列嚴厲的請求的尺度。

今天我們不吝筆墨，把各大站點關于醫(yī)療保健裝備的法規(guī)、產(chǎn)品認證請求一一羅列。

美國FDA認證

FDA是美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。

FDA的官方網(wǎng)站為www.fda.gov

FDA對所有進口到美國或者在美國市場流通的食品和藥品，醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功效的保健器械進行管制和規(guī)范。

FDA將醫(yī)療器械依照危險等級劃分為Class I, Class II和Class III, 危險等級逐次進步。FDA對醫(yī)療保健裝備的分級被規(guī)范在FDA官網(wǎng)下的CDRH數(shù)據(jù)庫中，每一種醫(yī)療器械都對應一個product code，并且給出申請的指點(guide)，提醒申請者應當符合哪些程序以及提交哪些資料到FDA進行審核。

FDA的認證程序為：

1、申請者在FDA CDRH中肯定待申請的醫(yī)療保健裝備所屬的product code，并且肯定對應的醫(yī)療器械分級。

2、依據(jù)FDA CDRH的guide預備申請文件，依據(jù)不同分級可能包含a) 電氣安全性測試報告; b) 產(chǎn)品設計原理和解釋; c) 被FDA同意的其他同類醫(yī)療器械的類同性解釋; d) 如果涉及到軟件剖析和掌握，須要提交軟件設計原理; e) 大部分產(chǎn)品須要提交臨床測試報告和剖析報告;

3、提交所有資料到FDA申請同意，在收到完全資料之后FDA會給予申請者一個最終的同意號（K號），該號碼也是最終同意之后在FDA網(wǎng)站上列名的注冊號，但是在獲得FDA最終同意以前不得應用。

4、FDA進行文件審核并對提交文件中的困惑問題進行質疑，申請者須要在規(guī)定的時光內（90個日歷日）對FDA提出的問題進行解答或者彌補資料。（FDA的文件審核周期一般為30個日歷日每輪）

5、FDA對文件審核通過之后，會支配進行工廠檢討，依照FDA的GMP程序(Good Manufacture Practices)，由FDA自行支配。

6、在GMP工廠檢討通過之后15個日歷日內，F(xiàn)DA會正式同意該醫(yī)療器械申請并且把注冊信息顯示在FDA官網(wǎng)上供大眾查詢，產(chǎn)品可以合法在美國市場進行出售和流通。

風險提醒

沒有獲得FDA同意的醫(yī)療器械一般不能通過美國海關的報關審核，并且出售/應用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務。

FDA對涉及產(chǎn)品的分類和實用尺度：

美國FCC認證

FCC是美國聯(lián)邦通信委員會(Federal Communications Commission)的縮寫。

FCC的官方網(wǎng)站為www.fcc.gov

FCC負責全美境內的頻率分配和合理合法應用，所有應用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都須要符合FCC中47 Code of Federal Regulation Part 18的請求。

FCC的認證程序為：

1、申請者選擇被FCC認可的試驗室進行測試并獲得通過的報告。（FCC認可的試驗室可以在FCC官網(wǎng)進行查詢）

2、預備除了報告以外的相干技巧文件，包含解釋書，電路圖，癥結元器件清單，標簽等。

3、完成報告和文件預備之后做符合性自我聲名，并且在產(chǎn)品上標注FCC標簽（如文中左上標記）（對于有意輻射體/簡略說無線電裝備，須要符合FCC Certification Procedure,產(chǎn)品須要在本體上打FCC ID號碼二不是FCC Logo）

風險提醒

沒有獲得FCC認證的實用醫(yī)療器械一般不能通過美國海關的報關審核，并且出售/應用方須要對因此發(fā)生的事故或者不良影響累贅全體民事和刑事義務。

CMDCAS認證

加拿大醫(yī)療器械注冊有加拿大衛(wèi)生局(Health Canada)負責，采用政府注冊和第三方質量系統(tǒng)審查的方法。這里所指的第三方，是指被加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認可的第三方機構。

加拿大衛(wèi)生局的官方網(wǎng)站是www.hc-sc.gc.ca

相似美國，加拿大也對醫(yī)療器械采用分級制度，分為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風險等級逐次進步。

Class I,即一類醫(yī)療器械豁免注冊,在具有CMDCAS認可的質量系統(tǒng)證書后可以直接出售，二三四類醫(yī)療器械須要進行注冊。

須要提交的資料和CE的資料相似，不同等級的醫(yī)療器械須要提交的資料請求也不雷同，可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到具體請求。

具體的注冊流程如下:

1、申請者依據(jù)Health Canada網(wǎng)站上的guide肯定醫(yī)療器械分級（有對應列表肯定）

2、對于非Class I產(chǎn)品，預備質量系統(tǒng)證書和技巧資料，遞交Health Canada進行注冊

3、Health Canada進行文件審核，通過后予以注冊并且簽發(fā)醫(yī)療器械允許證

4、產(chǎn)品可以合法在加拿大出售。

5、醫(yī)療器械允許證宣布后，每年11月1日須要向加拿大衛(wèi)生部進行再確認。如果于當年12月31日尚未進行再確認的，醫(yī)療器械允許證（及營業(yè)執(zhí)照相干規(guī)模）主動作廢。

CMDCAS對涉及產(chǎn)品的分類和實用尺度：

風險提醒

沒有進行CMDCAS注冊的醫(yī)療器械一般不能通過的報關審核，并且出售/應用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務。

IC認證

加拿大IC和美國FCC的測試報告技巧等同，對于獲得FCC認證或測試報告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體（無線電裝備），須要提交資料到加拿大工業(yè)局(Industry of Canada, IC)進行換證，如果為無意發(fā)射體（慣例電子產(chǎn)品），須要在原報告中增長加拿大尺度（IC），技巧內容等同F(xiàn)CC尺度。獲得IC證書（或者報告）后產(chǎn)品即可合法在加拿大出售。

參考的官網(wǎng)網(wǎng)站為www.ic.gc.ca

歐盟CE認證

CE認證是European Conformity的法文縮寫，是產(chǎn)品進入歐盟境內的必要認證，也包含醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品歐盟相干技巧規(guī)定可以在www.cenelec.org上查詢。

CE是歐盟于1993年正式設立的產(chǎn)品及格評定程序，由一系列指點文件，指令性文件和尺度構成全部程序。

依照產(chǎn)品的風險水平不同，CE制訂了guide to the implementation of directives， 規(guī)定了module A到module H的8種準入程序。自A到H風險等級逐次升高。

Module A為我們最常見的DoC程序，從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行依據(jù)符合性證據(jù)（比如自己出具的檢測報告）進行自我符合性聲明。

Module B ~ Module H分離為EC Type Examination到Full Quality Assurance, 都不許可廠家自我聲明產(chǎn)品的符合性，須要進行工廠檢討，引入歐盟提名機構(Notified Body)進行文件審核，工廠審核等能力完成符合性程序。

基于選定的認證程序(Module種類)，歐盟針對每個類別或者特征的產(chǎn)品規(guī)范了具體的符合性請求，這個規(guī)范稱為歐盟指令（EU Directive），指令中規(guī)定了歐盟和在歐盟生產(chǎn)/出售產(chǎn)品的義務機構的義務和責任，并且列出了產(chǎn)品須要符合的一般性技巧請求規(guī)模（比如安全性，電磁兼容，有毒有害物資管控，放棄電子電器回收，能效，噪音，排放等等），實用的產(chǎn)品須要符合指令規(guī)定的所有相干技巧請求。

每一個技巧請求規(guī)模，在指令中一般都不給于具體的測試請求或者尺度，這些請求和尺度會被規(guī)范在指令的下一級文件（尺度和履行決定）(Standard and implementation)中,這些被指令涵蓋的尺度和履行文件每年會由歐盟宣布對應指令的年刊(Official Journey, OJ)給出詳細列表。

履行中，申請者須要依據(jù)產(chǎn)品特征選定實用的指令，并找到OJ中列出的相干尺度進行檢測證明符合性（對于不在OJ中列出但是必要的安全性尺度，歐盟Notified body會給出建議），在符合通過后依據(jù)選定的Module自我宣布或者遞交歐盟相干Notified body審核，并且在通過審核后依據(jù)Module中的規(guī)定在產(chǎn)品本體上貼上CE標簽，或者CE標簽加歐盟Notified Body編號以完成CE符合性程序的所有工作。

歐盟對醫(yī)療器械進行分級管理制度，依照危險等級不同依照93/42/EEC醫(yī)療器械指令分為General Class I, Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III類產(chǎn)品， 級別越高危險水平越高。醫(yī)療器械指令Article 19明白規(guī)定了各種醫(yī)療器械的分級請求。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的認證程序為:

1、申請者依照醫(yī)療器械指令肯定待申請的醫(yī)療保健裝備所屬的醫(yī)療器械分級。

2、依據(jù)不同分級預備文件資料，可能包含a) 測試報告可能包含安全性，電磁兼容性，無線電特征，化學有毒有害物資管控，放棄電子電器產(chǎn)品回收測試剖析，能效評估; b) 產(chǎn)品設計原理和解釋; c) 被FDA同意的其他同類醫(yī)療器械的類同性解釋; d) 如果涉及到軟件剖析和掌握，須要提交軟件設計原理; e) 大部分產(chǎn)品須要提交臨床測試報告和剖析報告;

3、預備有效的ISO13485工廠質量系統(tǒng)證書

4、將文件和工廠質量系統(tǒng)證書提交歐盟提名機構(Notified Body)進行審核

5、審核進程中Notified Body會就提交的資料進行審核和提出質疑，申請者須要及時進行回復說明或者彌補提交資料

6、在Notified Body審核通過以后，會頒發(fā)CE證書，申請產(chǎn)品本體須要標注該Notified body在歐盟的注冊編號以標示具體哪個Notified Body進行了審核和同意(比如Intertek在醫(yī)療范疇的Notified Body號碼是英國0473或者瑞典0413)

7、在獲得CE證書后產(chǎn)品可以合法向歐洲出售和流通。

風險提醒

沒有獲得Notified Body同意的醫(yī)療器械一般不能通過歐盟海關的報關審核，并且出售/應用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務，效果嚴重！

CE對涉及產(chǎn)品的分類和實用尺度：

澳洲TGA認證

澳洲醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是負責對進口到澳洲的醫(yī)療器械，藥品和保健產(chǎn)品進行注冊和管制的機構， 官方網(wǎng)站為www.tga.gov.au 。

澳洲對醫(yī)療器械準入和市場監(jiān)管通過TGA下的兩個部門分管，其中ODA (office of devices authorization)負責產(chǎn)品出售前的同意（對海外產(chǎn)品也就是準入），OPR(office of product review)負責產(chǎn)品投放市場之后的監(jiān)視管理。

澳洲對醫(yī)療器械的分級制度和歐盟雷同，在表述上分為Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危險水平逐次進步。其中Class Is是指帶有消毒功效(sterile)的一類醫(yī)療裝備（比如消毒柜），Class Im是指帶有測量讀數(shù)功效(measurement)的一類醫(yī)療裝備（比如水銀體溫表），歐盟把這兩類都簡化為特別一類醫(yī)療器械。

對一類醫(yī)療器械澳洲指管制產(chǎn)品符合性，對除了一類和三類以外的其他醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性和工廠質量管理系統(tǒng)（ISO13485），對于三類醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性，工廠質量管理系統(tǒng)和設計掌握(Design/type control)

澳洲TGA的注冊程序為：

1、申請者依照上述TGA規(guī)定肯定醫(yī)療產(chǎn)品等級

2、申請者供給包含被TGA認可的符合性測試報告或者歐盟Notified Body出具的CE證書及其所有對應技巧資料和報告，以及澳洲符合性聲明到TGA進行審核

3、TGA進行審核，如果TGA提出質疑可能須要彌補材質，如果TGA通過審核，申請者上傳資料到ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)完成注冊

4、在ARTG上顯示注冊勝利之后，信息可以被大眾查詢到并且產(chǎn)品可以合法的投入市場

5、備注： 此處的申請者是指投放市場或者分銷的澳洲法人，可以是位于澳洲的制作商，或者是位于澳洲的分銷商，但是不是澳洲以外的制作商。

澳洲TGA的具體定義，請求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查詢到，包含準入請求、市場監(jiān)視和管理請求等細節(jié)。

風險提醒

沒有獲得TGA同意的醫(yī)療器械一般不能通過澳洲海關的報關審核，并且出售/應用方須要對因此發(fā)生的醫(yī)療事故累贅全體民事和刑事義務。

GA對涉及產(chǎn)品的分類和實用尺度：

備注: 對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品，澳洲有獨立的RCM認證程序進行管制，依據(jù)產(chǎn)品定義來選擇是RCM還是TGA程序。

注：由于各個國度、地域的認證方法不一，且隨時將由不同機構進行修正，本指南所列的認證方法僅供參考，最新及詳細的步驟請參見各國官方網(wǎng)站。

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